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仿制药开发及一致性评价

仿制药药学研究主要分为原料药研究和制剂研究,公司重点从事制剂研究业务,专注于将药物做成不同类型制剂,依托制剂生产工艺的研发改进,控制活性药物在生物体内释放的药物递送系统技术的研究。制剂研究服务包括制剂的处方、工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。制剂开发和创新能够实现仿制药产品与原研药品质量和疗效一致,实现原研药品替代。

仿制药一致性评价主要基于对原研制剂处方和质量进行研究后,对辅料与制剂的关键质量属性(与安全性和有效性有关的指标,如含量、有关物质、pH、稳定性等)进行研究,以替代原研药(原研进口)为目的,使研发的仿制药达到与原研质量和疗效等同的效果。