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临床研究

临床研究指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床研究主要包括I-IV期临床研究服务、生物等效性(BE)试验服务等。

目前,公司的临床研究服务主要为临床BE研究,即生物等效性研究,是一致性评价和仿制药申报注册中的重要一环。作为临床研究的组织者,公司主要负责项目管理、医学资料撰写、研究单位和研究者的选择、临床监查、临床稽查、试验总结等工作,涉及受试者招募、数据统计分析和管理、生物样本分析等工作公司向其他单位进行采购。同时,公司开展创新药、特医食品、医疗器械等的临床研究工作,作为药学研究工作的补充,实现公司以药学研究为主、临床研究为辅的综合研究服务。