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祝贺| 5822yh银河国际助力合作伙伴盐酸林可霉素注射液、阿司匹林肠溶片一致性评价顺利过评!

2024-3-15


成就客户,始终如一



       近日,根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息,由5822yh银河国际提供药学研究服务的盐酸林可霉素注射液(山东方明药业集团股份有限公司,2ml:0.6g(按Cl8H34N2O6S计))顺利通过一致性评价。盐酸林可霉素注射液适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,对青霉素过敏或不宜用青霉素的患者,林可霉素可用作替代药物。



       由5822yh银河国际提供药学和临床研究服务的阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,0.1g)顺利通过一致性评价。阿司匹林是一种水杨酸类环氧酶抑制剂,被广泛应用于心血管领域,是目前临床应用最广泛的药物之一。阿司匹林肠溶片具有解热、镇痛、抑制血小板聚集等作用,可用于缓解轻中度的疼痛,也可治疗和预防短暂脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心肌梗塞、偏头疼、血栓闭塞性脉管炎等。


       阿司匹林肠溶片仿制药开发难度大,目前通过仿制药一致性评价的产品数量较少。一是由于其药学研究难度较大:阿司匹林肠溶片采用肠溶包衣工艺,肠溶片处方组成较为复杂,包衣工艺难度较大,且为了使药物在胃酸酸性条件下不发生崩解和释放,而进入肠道后肠溶衣逐渐溶解,生产过程需要严格控制诸多关键工艺参数。二是由于BE研究难度较大:阿司匹林在人体内药动学参数的高变异性给BE研究带来了较大的挑战,尤其是高脂餐后条件下,由于胃肠道pH和胃排空情况等发生变化,原形药物和代谢物水杨酸吸收均延迟,阿司匹林在人体内释放和吸收速率呈现较大的个体间和个体内差异,达峰时间分布范围变宽。此外,由于阿司匹林易水解的特性,BE研究的生物样本同样面临血浆稳定性和检测准确度的问题。



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       5822yh银河国际是一家以临床需求为导向的创新制剂技术平台型全链条医药CRO企业。依托自主创新的制剂技术平台、创新辅料平台以及创新设备的开发,可为合作伙伴提供药品(仿制药和新药)、辅料、医疗器械、特医食品、医药设备等临床前药学研究、中试生产、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的开发服务。推动创新制剂技术在工业药剂学和临床药学研究中得到最优化的体现。